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解读 | FDIS ISO/IEC 17025:2017正式发布

发表时间:2019-08-12 17:29

ISO/IEC 17025:2005的修订自2015年2月正式启动以来,历经工作组草案、委员会草案(CD)和国际标准草案(DIS),于2017年8月14日发布了最终国际标准版草案 FDIS ISO/IEC 17025,正式进入国际标准化组织(ISO)成员投票表决阶段,投票日期截止到2017年10月9日


01

国际标准草案 DIS ISO/IEC 17025投票表决结果


对于DIS ISO/IEC 17025,ISO成员国(P成员)有91%投了赞成票,IEC P成员有85%投了赞成票,意味着DIS ISO/IEC 17025通过投票表决,进入下一个阶段。投票过程中,ISO也收集到1700多条意见,标准起草小组进行了充分的讨论和研究,逐条给出了处理意见,并对DIS ISO/IEC 17025进行了修改和完善。考虑到有些修改涉及到技术要求的变化,按照ISO规则,应进入FDIS阶段,再次提请ISO成员投票表决才能成为正式标准。综观收集到的1700多条意见,大部分还是编辑性或语言表述的建议,工作组充分吸收了成员提出的合理性建议,形成FDIS ISO/IEC 17025。与DIS ISO/IEC 17025相比,比较重要的修订集中在以下条款:


  • 风险管理

  • 合同评审

  • 量值溯源性要求

  • 测量不确定度评估要求

  • 校准证书


02

新版 ISO/IEC17025适用性


ISO/IEC17025是否适用于单独从事抽样活动的机构的认可,一直是标准修订过程中争论最大的问题,经过充分的沟通和讨论,最终工作组决定将抽样限制为“与实验室相关的抽样”(即保持CNAS目前现有做法)。此外,为避免全文不断重复使用“检测、校准和抽样”的描述,新版标准中将使用实验室活动来取代“测检、校准和抽样”。


03

FDIS ISO/IEC 17025的框架


根据ISO/CASCO决议12/2002中给出的对标准的框架要求,工作组经过四次会议的讨论,确定修订版ISO/IEC 17025主体结构如下:


1. 范围

2. 规范性引用文件

3. 术语和定义

4. 通用要求

4.1   公正性

4.2   保密性

5. 结构要求

6. 资源要求

6.1   总则

6.2   人员

6.3   设施和环境条件

6.4   外部提供的产品和服务

6.5   设备

6.6   计量溯源性

7. 过程要求

7.1   要求、标书和合同评审

7.2   方法的选择、验证和确认

7.3   抽样

7.4   检测和校准物品的处置

7.5   技术记录结果

7.6   测量不确定度的评定

7.7   结果的分析

7.8   结果质量保证

7.9   结果报告

7.10   投诉

7.11   不符合工作的管理

7.12   投诉数据控制—信息管理

8. 管理要求

8.1   方式

8.2   管理体系文件 (方式A)

8.3   管理体系文件的控制 (方式 A)

8.4   记录控制   (方式 A)

8.5   风险和机会的管理措施

8.6   改进 (方式 A)

8.7   纠正措施 (方式 A)

8.8   内部审核(方式 A)

8.9   管理评审(方式 A)


04

与ISO9001关系的声明


CD2新版标准正文部分中将取消ISO/IEC17025:2005引言及1.6条款中有关ISO9001的声明,只在引言中保留了“实验室符合本国际标准即为按ISO9001的原则运作”;在附录A中增加“实验室在符合ISO9001要求的管理体系下运作,并不代表实验室能够产生技术有效的数据和结果。这可以通过满足ISO/IEC170254节至第7节的要求来实现。


05

增加术语


在ISO/IEC 17025:2005版中并没有术语,在CD2稿中给出了“公正性”、“投诉”、“实验室内比对”、“实验室间比对”和“能力验证”等11个术语定义。


06

引入风险管理要求


在标准引言中引入如下声明信息:“本标准要求实验室策划和实施相应措施来应对识别出的风险和机会。识别风险和机会将提升质量管理体系的有效性、改进结果和防止负面效应。实验室负责决策对哪些风险和机会应采取措施。”同时参照ISO 9001:2015的6.1条款,在第8节增加一新的条款“8.5风险和机会的管理措施”。


07

其他变化


1.删除ISO/IEC17025:2005版本中有关ISO/IEC17025不是认证用的标准的陈述。

2.删除了标准中“第一方、第二方和第三方实验室”提法,新标准中将更关注实验室的公正性,并且不再纳入与实验室独立性相关的内容。

【注】:如采用ISO17020:2012标准中所规定的A类、B类、C类实验室的表述可能会更头痛。

3.取消“当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动,例如抽样和新方法的设计(制定)时,可不采用本标准中相关条款的要求”,因为这是多余的陈述。

4.在术语和定义中加入了ISO9000标准作为术语和定义的规范性引用标准。

5.在公正性要求中首次明确实验室应防止其工作人员与客户的过于熟悉,以防引发公正性风险。同时,实验室应对其活动所引发的责任有足够的安排(如购买商业保险或设置有风险储备金)

【注】:这种做法在国外已非常成熟,但在国内还很少有第三方实验室这么做。

6.在合同评审时应明确客户的偏离要求不应影响实验室公正地出具试验结果。

【注】:比如客户要求将合格的试验结果和不合格的试验结果分开出具。

7.参考ISO/IEC17020:2012,要求实验室应确认自身的能力范围,原则上应自己从事客户委托的工作。

【注】:标准要求应尽量减少分包比例

8.取消“质量经理”的用词,只明确质量负责人的功能和职责,因质量经理也可以是一人或多人。

【注】:关于这一问题以后大家不用再争论了。

9仍然采用“文件”与“记录”这两个词,而不采用正在修订的ISO 9001中的“文件化的信息”。

10.在合同评审和报告中加入“与规范符合性”的相关内容。

11.对环境条件的控制要求“定期评估”;删除了对良好内务管理的要求。

12.明确设备包含软件、测量标准、标准物质、试剂、消耗品以及辅助设备。

【注】:与ISO15189准则保持同步协调了,关于容量瓶、滴定管等玻璃器皿是不是设备的问题也不用再争论了。

13.对于标准物质要求实验室应选择和使用适用于测量过程特定目的的标准物质,并保存标准物质证书的日期、结果文件和证书的复印件,接受准则和有效期的记录。

【注】:对标准物质生产企业绝对是一大利好消息。

14.将质量控制划分为内部质量控制与外部质量控制,强调内部质量控制是日常的活动,外部质量控制活动定期的活动。

【注】:对已完全遵守CNAS-CL52的实验室也不是一个问题。

15.考虑实验室大量采用电子记录,因此简化对更改记录的要求,明确只要确保“更改记录”的可追溯性。

【注】:对使用OA系统管理和LIMS系统管理的实验室是一大利好消息。

16.参照ISO15189,将信息化管理系统的要求纳入到第7节中,结合“数据的控制”规定了对信息管理的要求。


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